厂家与资质

能参与，但看项目条件。常见四类资质门槛：产品注册证、生产许可证、经营备案、ISO 9001 认证范围含制造。此外还有项目自身的门槛。

有。粤食药监械生产许 20132454 号，范围「Ⅱ类 06 医用成像器械」，有效期至 2028-05-07。注册证管能不能卖，许可证管能不能造。

4 个编号都以「粤械注准」开头：20162061592、20162061593、20172060326、20222060415。进药监局入口能查名称、注册人与有效期。

有 4 张，都在有效期内。产品名称分别是全数字超声显像诊断仪 2 张、全数字彩色多普勒超声诊断系统、掌上彩色多普勒超声显像仪。

第二类。4 张注册证全是二类，编号以「粤械注准」开头，省级药监核发的就是二类。管理类别不等于质量高低，看的是证载适用范围。

软件自研，软件著作权 17 项；与 37 项已授权专利并列在「关于我们」。电路、结构、外观由自己团队做。芯片屏幕电池等标准器件来自上游，是行业常态。

换能器这一段自己做：阵元排布、声学匹配层、背衬、透镜与外壳封装，以及发射接收电路和成像参数。压电材料这类原材料通常外购。

三个地方能自己核：工商登记的成立时间、最早的注册证（2016 年）、生产许可证编号里的首次发证年份（2013）。年限的价值在于老机型还修不修得了。

在广州。生产许可证由广东省药品监督管理局核发，公司全称「广州索诺星信息科技有限公司」。可以预约到厂看整机装配、出厂测试、成品仓库。

有，可查：医疗器械生产许可证，第二类、第三类生产企业必须取得，证上写明生产范围。这张范围是「Ⅱ类 06 医用成像器械」，有效期至 2028-05-07。

三种身份：自产、委托生产、经销，都合法。判断不看展厅大小，看注册证上的注册人和生产许可证上的企业名称是不是同一家。4 张证、1 张许可证同名。

索诺星是医用 B 超设备生产厂家，不是贸易商。研发、生产配套、出厂检验和售后支持都由我们直接负责。您在医院采购，建议先核对公司全称、合同主体、发票抬头和售后联系人是否一致，再看具体型号、说明书...

判断厂家能力，重点不是规模多大，而是这个型号还在不在产、配件还供不供得上。三步：查生产许可证范围、核对型号是否在注册证清单里、问清停产后配件供应年限。

采购前只要四样：营业执照看经营范围里有没有制造、医疗器械生产许可证看生产范围、产品注册证核对型号在不在清单里、保修与售后说明看年限与责任划分。