企业信息：工商登记、资质与专利一览
广州索诺星信息科技有限公司成立于 2011 年，专注超声诊断与影像设备的研发、制造与销售，整机在增城自有厂房完成装配、调试与出厂检验。本页把公司的工商登记、11 项生产经营资质、4 张医疗器械注册证与 37 项授权专利逐条列出编号与有效期，每一项都能在监管平台自行核对。
我们是谁
四个数字，每一个都能在本页后文找到出处。
办公与生产同址，整栋使用
总部与生产基地
公司总部与生产基地位于广州市增城区中新镇恒创大道6号中交智造园 7 号楼，整栋使用，办公与生产同址。一楼设前台与资质展示区，来访核验、寄样与验厂都在这里对接。
从晶片装配到整机出厂，10 大类 102 款在产型号都在这栋楼里完成，具体车间、工序与检验环节见生产制造页。
四个数字的出处：2011 见下一节「工商与实体信息」的成立日期（工商登记）；102 为产品中心 10 个栏目在产型号实数（掌上 41、穿戴 1、手提 10、推车 9、兽用 7、眼部 4、膀胱 2、治疗 3、心电 14、探头配件 11）；4 为第「资质与许可证一览」一节列出的四张注册证；37 见同节末尾「知识产权」表。四个数字都能在站内找到对应证照或页面。
工商与实体信息
以下信息取自企业登记信息，可在「国家企业信用信息公示系统」按统一社会信用代码查询核验；如登记信息变更，以最新登记为准。
| 企业名称 | 广州索诺星信息科技有限公司 |
|---|---|
| 统一社会信用代码 | 91440116574031770P |
| 企业类型 | 有限责任公司（自然人投资或控股） |
| 成立日期 | 2011 年 5 月 16 日 |
| 注册资本 | 1,000 万元人民币（实缴 1,000 万元） |
| 营业期限 | 2011-05-16 起，无固定期限 |
| 登记机关 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 登记状态 | 存续（在营、开业、在册） |
| 注册地址 | 广州市黄埔区联浦街 6 号 902 房 |
| 办公与生产地址 | 广州市增城区中新镇恒创大道6号中交智造园7号楼 |
| 经营范围 | 医疗诊断、监护及治疗设备制造；医疗实验室设备和器具制造；机械治疗及病房护理设备制造；医疗设备租赁服务；计算机技术开发、技术服务；电子产品设计服务；技术进出口；货物进出口；商品批发贸易（许可审批类商品除外）；商品零售贸易（许可审批类商品除外）；商品信息咨询服务；信息技术咨询服务。 |
| 纳税人资质 | 增值税一般纳税人 |
地址说明：上表「注册地址」为企业登记住所，以营业执照载明为准；公司日常办公与生产在增城区中交智造园，来访、寄样、验厂请按「办公与生产地址」前往。
信息来源：企业登记公开信息（最近核准日期 2026-01-30），本站核验日期 2026-10-21。涉及许可与资质的编号，见下一节「资质与许可证一览」。
资质与许可证一览
下列证书与许可证均可在对应监管平台按编号查询核验，原件可在「下载中心 › 资质证书」查看。有效期以证书载明内容为准。
境内生产经营资质
| 资质名称 | 编号 | 覆盖范围 | 有效期至 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械生产许可证 广东省药品监督管理局 | 粤食药监械生产许20132454号 | Ⅱ类 06 医用成像器械 | 2028-05-07 |
| 医疗器械注册证 广东省药品监督管理局 | 粤械注准20172060326 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 第二类 | 2031-09-23 |
| 医疗器械注册证 广东省药品监督管理局 | 粤械注准20162061592 | 全数字超声显像诊断仪 第二类 | 2031-07-09 |
| 医疗器械注册证 广东省药品监督管理局 | 粤械注准20162061593 | 全数字超声显像诊断仪 第二类 | 2031-07-07 |
| 医疗器械注册证 广东省药品监督管理局 | 粤械注准20222060415 | 掌上彩色多普勒超声显像仪 第二类 | 2027-03-31 |
| 第二类医疗器械经营备案 广州市食品药品监督管理部门 | 粤穗食药监械经营备20182027号 | 经营方式：批零兼营 | 备案制，无有效期 |
| 质量管理体系认证 中秉国际认证（广东）有限公司 | 91226Q00001R000 | GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015；覆盖掌式及便携式超声诊断仪的设计、制造及销售 | 2029-01-11 |
| 高新技术企业 广东省认定机构办公室 | GR202444005315 | 国家高新技术企业 | 2027-11-28 |
美国 FDA 上市前通告（510(k)）
| 510(k) 编号 | 设备名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| K171926 | C5 诊断超声系统 | 广州索诺斯达科技有限公司 索诺星关联公司 |
| K172750 | 无线探头式超声扫描仪（uprobe-C、uprobe-L、BProbe） | |
| K211321 | 无线探头式超声扫描仪（CProbe，C/L/CT/CL 型） |
说明：510(k) 为美国上市前通告，表示已完成通告程序，不等同于 FDA 批准或认证。三条记录的申请人为索诺星关联公司，非本站主体，如实列示以便核验。
知识产权（仅统计已授权专利）
| 专利类型 | 项数 | 主要覆盖方向 |
|---|---|---|
| 发明专利 | 10 项 | 超声成像方法、超声数据处理与系统类 |
| 实用新型 | 7 项 | 探头结构、穿刺架与整机结构类 |
| 外观设计 | 20 项 | 探头式整机与配件外观 |
| 有效授权合计 | 37 项 | 专利证书可在「下载中心 › 资质证书」按名称查阅 |
说明：上表仅统计已获授权的专利，不含已终止、已撤回以及仍在审查中的申请。授权数量随年费维持与审查进度变动，以最近一次核验为准。
上述注册证中最早到期的是 粤械注准20222060415（2027-03-31），延续注册按监管要求提前办理；本页有效期随证书更新，最近核验日期 2026-10-21。
制造能力
在哪造、能造多少、凭哪张证造。本节只给能核的事实；工艺流程、质检环节与看厂安排见「生产制造」页。
| 生产地址 | 广州市增城区中新镇恒创大道6号中交智造园7号楼——独栋厂房，办公与生产同址 |
|---|---|
| 生产资质 | 医疗器械生产许可证 粤食药监械生产许20132454号，生产范围 Ⅱ类 06 医用成像器械，有效期至 2028-05-07 |
| 核心部件 | 超声探头自产，整机在自有厂房完成装配与调试 |
| 整机年产能 | 约 1 万台（常规产能，实际以排产为准，随配置与订单结构浮动） |
| 起订量 | 1 台起订，样机与单台采购同样受理 |
| 验厂 | 可预约参观厂区与生产线，提前联系确认到访时间 |
车间面积、在产线数量、员工人数等现场数据本页暂不列示，可在验厂时现场核看；交期按当期排产确认后书面答复；本页数据随实际产能更新。
产品范围
在产型号 102 款，按用途分为 10 个栏目，不按价格分。每一栏目的在售型号数以产品中心实时数据为准。
| 栏目 | 款数 | 主要用途 |
|---|---|---|
| 掌上 B 超机 | 41 | 探头即主机，无线连手机平板，床旁与基层首选 |
| 穿戴超声 B 超机 | 1 | B1 尿量监测器，贴于下腹持续扫查膀胱 |
| 手提式 B 超机 | 10 | 屏幕在机身上，一拎就走，病房与医疗车 |
| 推车式 B 超机 | 9 | 大屏、多探头接口，固定诊位的常规检查 |
| 兽用 B 超机 | 7 | 全防水机身与长杆直肠探头，测孕与背膘眼肌 |
| 眼部 B 超机 | 4 | A 超＋B 超，形态检查与人工晶体度数测量 |
| 膀胱 B 超机 | 2 | BProbe 无线 4D，测量膀胱残余尿量 |
| 超声治疗仪 | 3 | 手持治疗、药物导入与电解治疗 |
| 心电监护仪 | 14 | 心电图机、多参数监护仪与胎儿监护仪 |
| B 超机探头与配件 | 11 | 台车、无线充电板、穿刺架、工作站等配套 |
| 合计 | 102 | 10 个栏目，覆盖诊断、监护与治疗三类用途 |
款数为当前在售型号计数（2026-10-22 核），随新品上市与停产调整；某一型号是否在产、当前配置与探头适配，以产品页与询价答复为准。完整分类见产品中心，各型号临床用法见应用场景。
出口与海外
能不能自己报关、目标市场要什么文件——比「卖到多少个国家」更值得说清。本节只列有编号可查的部分。
| 出口资质 | 已完成海关进出口货物收发货人备案，可自行报关，无需经第三方代理出口；所在地海关 穗东海关 |
|---|---|
| 企业信用代码 | 91440116574031770P （与工商登记、药监证照、海关备案为同一代码，可交叉核对） |
| 美国市场 | 已取得 FDA 510(k) 通告 3 条（K171926、K172750、K211321），编号、设备与决定日期见「资质与许可证一览」 |
| 其他市场 | 按目的国现行法规逐国办理注册；某一国家的注册状态与所需文件，询价时以书面确认 |
| 合作方式 | 自有品牌经销，或 ODM／OEM 贴牌；定制范围与流程见定制服务 |
| 单证与物流 | 出口单证按目的国与贸易方式出具，清单在报价阶段逐单确认；运输方式与到货口岸随订单约定 |
核验方式
海关备案状态可在中国海关企业进出口信用信息公示平台（credit.customs.gov.cn）输入企业名称或统一社会信用代码查询；境外准入按下表路径核对。
| 市场 | 查什么 | 去哪查 |
|---|---|---|
| 美国 | 510(k) 编号与决定日期 | FDA 510(k) Premarket Notification Database（路径见「四条核验路径」） |
| 中国（出口方） | 进出口货物收发货人备案 | 中国海关企业进出口信用信息公示平台 |
| 其他国家 | 注册证或进口许可 | 由目的国监管机构出具；需要我们提供时，按订单单独确认 |
说明：本节不列「已销往多少个国家」一类的总数——这类数字没有可核对的公开来源，写上去反而让人怀疑其它数字。要看具体市场与案例，请直接联系海外业务部。
海外业务对接
出口、注册与海外代理事宜由海外业务部对接，邮箱 408981891@qq.com；询价时请一并说明目的国、数量、是否需要目的国注册文件，我们按对应要求准备资料。
四条核验路径
这一节不要求你相信本页任何一句话，只告诉你去哪查、输什么、应该看到什么。四个平台都由监管机构维护，免费、无需注册。
| 要核的 | 去哪查 | 输什么 | 应该看到什么 |
|---|---|---|---|
| 医疗器械注册证 共 4 张，均第二类 | 国家药监局「数据查询 › 医疗器械」 nmpa.gov.cn/datasearch 广东省药监局数据查询同源，两处都能查到 | 注册证编号，如 粤械注准20172060326 也可只输编号后 11 位 20172060326 | 注册人「广州索诺星信息科技有限公司」；产品名称「全数字彩色多普勒超声诊断系统」；有效期至 2031-09-23 |
| 医疗器械生产许可证 共 1 张 | 广东省药品监督管理局「数据查询」 mpa.gd.gov.cn | 粤食药监械生产许20132454号 或直接输企业名称搜索 | 企业名称「广州索诺星信息科技有限公司」；生产范围「Ⅱ类 06 医用成像器械」；有效期至 2028-05-07 |
| ISO 9001 质量管理体系认证 | 全国认证认可信息公共服务平台（认监委） cx.cnca.cn | 证书编号 91226Q00001R000 | 认证依据 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015；覆盖范围「掌式及便携式超声诊断仪的设计、制造及销售」；有效期至 2029-01-11 |
| 美国 FDA 510(k) 共 3 条 | 美国 FDA「510(k) Premarket Notification Database」 accessdata.fda.gov | K171926、K172750、K211321 | Applicant「Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd.」；Decision「Substantially Equivalent」；Decision Date 依次为 2017-10-27、2018-02-28、2022-10-13 |
工商登记怎么查
本页「工商与实体信息」一节里的公司全称、统一社会信用代码、成立日期、注册资本，在国家企业信用信息公示系统（gsxt.gov.cn）输入统一社会信用代码 91440116574031770P 即可核对，与上面四条互不重叠。
查不到的时候，通常是这四种情况
编号输错。注册证编号里「粤械注准」是前缀，编号主体是 11 位数字，输错一位就查不到；生产许可证编号里「粤食药监械生产许」同理。
拿英文名去查国内证。FDA 记录上的申请人是 Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd.，与国内证照上的「广州索诺星信息科技有限公司」不是同一名称写法，两套系统各查各的，不要混用。
平台在维护。药监与认监委的查询系统在非工作时段可能打不开或超时，工作时段再试。
数据有更新滞后。若平台记录与本页不一致，以平台记录与证书原件为准；也欢迎联系我们更正，我们核实后会更新本页。
说明：FDA 510(k) 是美国上市前通告程序，Decision 为「Substantially Equivalent」表示认定与已合法上市的产品实质等同，不等同于 FDA 批准或认证。上述三条记录的申请人为索诺星关联公司，非本站主体，如实列示以便核验。
相关页面与联系
本页只回答「我们是谁、有什么证」。往下要看怎么造、能不能改、有哪些型号，按这张表走。
| 你想核什么 | 去哪一页 |
|---|---|
| 公司身份、注册资本、注册地址 | 本页「工商与实体信息」一节 |
| 注册证、生产许可、ISO、FDA 的编号与有效期 | 本页「资质与许可证一览」一节；证书原件在下载中心 › 资质证书 |
| 车间怎么造、怎么检、能不能来看厂 | 生产制造：厂区、产线、工艺流程与出厂检验 |
| 能不能贴牌、能不能改外观与软件 | 定制服务：ODM／OEM 范围、流程与套餐 |
| 有哪些型号、参数与适配探头 | 产品中心：10 大类 102 款；参数对比见选型资料 |
| 说明书、软件、选型表下载 | 下载中心：资质证书、软件下载、选型资料 |
| 报价、交期、代理与售后 | 见下方联系方式，或在线留言 |
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|---|---|
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| 邮箱 | 408981891@qq.com |
| 工作时间 | 周一至周日 9:00–18:00（业务咨询 24 小时在线） |
询价时说明用途、数量、是否需要定制或目的国注册文件，可以少走一轮来回。资质与注册的核验入口集中在「四条核验路径」一节。
