你们的超声属于几类医疗器械啊？

第二类。索诺星目前在产的医用超声，4 张注册证全部是第二类。

三类怎么分，一句话：风险越高、管理越严。一类备案管理（如医用棉签），二类由省局注册（多数常规超声诊断设备），三类由国家局注册（如植入、生命支持类）。看到「国械注准」开头的，才是国家局发的三类。

为什么有人答「二类或三类」：超声产品线跨度大，不同结构、不同适用范围可能落在不同注册单元。但对具体一台机器，答案是确定的——把型号发我们，能告诉你它在哪张证下、证上写的第几类。

要注意管理类别不等于质量高低。二类不比三类差，只是风险分级和审批路径不同。买设备看的是证载适用范围覆不覆盖你要做的检查。

投标或备案时，材料上要写清是哪一张证、证载第几类，别只写“二类”两个字——同一家企业的不同型号可能分属不同注册单元，写笼统了容易被要求补正。