厂家与资质

有，而且不是厂家自己说合格，是注册资料里的一项硬要求：探头接触人体，必须做生物学评价。要核的时候，别问「有没有做过」，直接要那份评价报告的结论页。

残留和腐蚀是两件事，但根子是同一个：用错了消毒剂、或者没等干就上人。外壳扛得住规范擦拭，扛不住泡、喷和长时间捂着不擦。想知道能不能用某种剂，只认说明书那张清单。

充电会温热，正常不该烫手。变热多半不是电池的事，是位置——线圈没对准、板子塞进抽屉、旁边放着金属。保护在电池包那层电路上，异常时限流或断电；具体阈值以说明书为准。

分两端看。探头里跑的是固件，功能固定、不装别的软件，越用越卡基本不成立；会变慢的是手机那一端——存储被图像占满、系统升级、后台程序多了。先确认卡在哪一端，再谈要不要处理。

有中文的，随货带。但要分清两份东西：说明书是按注册内容印的法规文件，用来逐条查；快速上手指南和按键图才是给人现场看的。说明书字不算大、页数不少，指望它把人教会不现实。

第二类注册证取得前必须完成注册检验，报告随注册资料提交药监部门，4 张注册证即检验通过的凭证。可按需提供报告首页与结论页，与逐台出厂检验是两回事。

每台出厂前按注册产品技术要求逐项检验，逐台记录并签字存档，合格才放行，随机带合格证明。验收时对铭牌、合格证、装箱单、发票四处序列号是否一致。

医疗器械的执行标准是每张注册证所附的产品技术要求，含性能指标、检验方法与判定标准，4 张证对应 4 份。国标行标是编制依据，判定以技术要求为准。

投标常用资质文件可按招标要求份数准备并加盖公章：营业执照、生产许可证、4 张注册证、经营备案、ISO 9001。多页加骑缝章，原件配合备查，不收费用。

掌上彩色多普勒超声显像仪单独持证（粤械注准20222060415），与台式、便携三张证分开，不共用。注册单元按产品名称与结构划分，收货时对铭牌型号与注册证附页。

兽用与人用分属两套监管体系，兽用机不套用人用注册证，人用机必须有第二类注册证，同一台设备不能两边卖。分辨看铭牌产品名称与注册证编号。

注册证按产品名称与技术结构划分，不按科室。4 张证各覆盖一类名称，某型号归哪张看注册证附页型号列表与铭牌产品名称，两处对得上才算覆盖。

区域经销出书面授权书：授权方与被授权方全称、产品型号范围、区域、期限、编号、公章。编号可回电核实。授权不等于独家，超期超范围厂家不认。

药监系统可查注册证、生产许可与企业名称，按编号或企业名搜；单台流向不属公开信息，靠序列号在厂家台账追溯出厂检验与保修起点。两样合起来才完整。

按型号出具技术参数表并加盖公章，含探头频率与阵元、成像模式、显示、测量包、接口、尺寸重量、电源。盖章即对参数负责，投标与验收格式要求不同。

可对接，但需三层配合：设备支持标准图像格式与DICOM输出，院内HIS/PACS版本与接口规范决定工作量，接口由信息科、系统厂商或工作站承担。报价前确认。

标签与说明书按注册内容印制并随机附带：标签含产品名称、型号、注册证编号、企业信息、序列号；说明书含预期用途、禁忌、操作与消毒。包装箱外标型号与序列号。

说明书含预期用途、禁忌、注意事项、操作方法与消毒方式，属注册资料组成部分，出厂须与注册内容一致。使用者建议先看预期用途与禁忌，再看消毒章节。

可提供注册证、生产许可证、经营备案、ISO 9001 证书的盖章复印件并配合回函。注意生产范围须覆盖所购产品（Ⅱ类 06 医用成像器械）。建议按设备建资质档案并跟踪有效期。

医保收费按省级医疗服务价格项目目录管理，与设备型号无关，厂家无法承诺。应查本省现行目录中超声检查对应项目与编码，或咨询本院医保办；厂家可配合出设备用途说明。