你们有医疗器械生产许可证吗?
知道要查注册证,但不知道还得看生产许可证。想知道这张证上重点该看哪几栏,又怎么判断它跟手上的注册证是不是属于同一家企业。
知道要查注册证,但不知道还得看生产许可证。想知道这张证上重点该看哪几栏,又怎么判断它跟手上的注册证是不是属于同一家企业。
以下答复为一般性说明,不构成针对具体设备的诊断结论。涉及拆机、硬件判断与软件刷写的操作,请以对应型号的说明书和售后服务流程为准。
有。粤食药监械生产许 20132454 号,生产范围「Ⅱ类 06 医用成像器械」,有效期至 2028-05-07。
这张证回答的是「能不能自己造」,和注册证是两件事。注册证管产品能不能卖,生产许可证管这家企业能不能造,两者不能互相代替:法规允许委托生产,注册人可以是品牌方,实际生产放在另一家工厂,证上「生产企业」一栏写的就是那家。
看这张证要看两处:一是生产范围覆盖不覆盖你买的产品类别——范围不对,说明这条线不是为这类产品建的;二是证上企业名称与注册证上的注册人是不是同一家,一致才说明既申报又生产。
查法:广东省药品监督管理局「医疗器械生产许可」查询入口,输入证号。除这张证,我们还有第二类医疗器械经营备案(粤穗食药监械经营备 20182027 号),作用是能以经营企业身份直接向医疗机构供货。
这张证和注册证要对着看:注册证管产品能不能卖,生产许可证管这家企业能不能造。两栏企业名称一致,才说明既申报又生产。
作者:索诺星医疗|内容定期复核
有,可查:医疗器械生产许可证,第二类、第三类生产企业必须取得,证上写明生产范围。这张范围是「Ⅱ类 06 医用成像器械」,有效期至 2028-05-07。
判断厂家能力,重点不是规模多大,而是这个型号还在不在产、配件还供不供得上。三步:查生产许可证范围、核对型号是否在注册证清单里、问清停产后配件供应年限。
采购前只要四样:营业执照看经营范围里有没有制造、医疗器械生产许可证看生产范围、产品注册证核对型号在不在清单里、保修与售后说明看年限与责任划分。
三种身份:自产、委托生产、经销,都合法。判断不看展厅大小,看注册证上的注册人和生产许可证上的企业名称是不是同一家。4 张证、1 张许可证同名。

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