你们的产品有执行标准号吗？

有。医疗器械的执行标准不是国标号，而是每张注册证附的那份产品技术要求，检验项目与判定标准都写在里面，按它逐项执行。

很多人拿工业品的习惯来问：执行标准是不是 GB/T 几几几。医疗器械不走这套，注册证附的产品技术要求才是真正管这个型号的那份文件。

产品技术要求里写什么：性能指标、检验方法、判定标准。探头频率范围、成像模式、测量误差、电气安全与电磁兼容，逐项列明。写在上面的，出厂检验就按这个做。

4 张证就是 4 份：每张注册证对应一份产品技术要求，型号不同、指标不同，不会共用。想知道你要的型号按哪份做，看注册证与型号的对应关系。

国标和行标起什么作用：编制产品技术要求时要引用适用的国家标准与行业标准，作为依据。但真正约束这个型号、能在检验时拿来判定的，是技术要求本身。

怎么要得到：产品技术要求不是公开文件，投标或验收需要核对检验项目时，可以在询价、验厂或签约阶段索取相应部分。

问执行标准号这个习惯没错，只是答案不是一串 GB 编号。改问「你们这个型号的产品技术要求里，探头频率和测量误差怎么规定的」，对方答得出来才说明他真做过。