你们有没有参与过行业标准的制定?
招标文件要求提供参与行业标准制定的证明材料,对方说他们有。想知道这种说法该怎么核实,在标准文本里能不能查到企业名字。
招标文件要求提供参与行业标准制定的证明材料,对方说他们有。想知道这种说法该怎么核实,在标准文本里能不能查到企业名字。
以下答复为一般性说明,不构成针对具体设备的诊断结论。涉及拆机、硬件判断与软件刷写的操作,请以对应型号的说明书和售后服务流程为准。
没有以「标准起草单位」的身份参与过,这一点我直接说,不含糊。
行业里说的「参与标准制定」有两种,份量差很远:一种是起草单位,名字印在标准文本前言里,可查;另一种是参与讨论、提意见,属于过程参与,不体现在文本上。把后者说成前者,是企业对外表述里最常见的一种放大。
我们实际做的是:产品按注册证载明的产品技术要求组织生产,出厂检验按该要求执行,同时执行适用的国家标准和行业标准。标准文本与执行情况在注册申报资料里都有,属于可查的部分。
要区分两个东西:产品技术要求是注册申报时提交、随注册证生效的技术文件,约束的是这一个型号;国家标准、行业标准是公开文本,约束的是整个品类。前者可以按型号查,后者谁都能下载。
想核一家企业有没有参与标准制定,办法很简单:在全国标准信息公共服务平台查标准文本,翻到前言看起草单位名单,有没有这家企业的名字,一看就知道。
作者:索诺星医疗|内容定期复核
医疗器械的执行标准是每张注册证所附的产品技术要求,含性能指标、检验方法与判定标准,4 张证对应 4 份。国标行标是编制依据,判定以技术要求为准。

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